Новини компаній

Важным показателям качества является - регистрация медицинских изделий

10 лютого 2012, 10:30

Одним из востребованных процедур в Российской Федерации является сертифицирование товаров массового употребления. Это необходимое условие, которое ставит государство, с момента введения соответствующего нормативно-правового акта датируемого 26 декабря 2006 года.

Государством, непосредственно через Росздравнадзор осуществляется регистрация медицинских изделий, которые имеют непосредственное отношение к здоровью граждан. Вся продукция обязана пройти все необходимые этапы проверки, требования к которым выставляет государство. После этого, на продукцию выдаётся соответствующий сертификат, в котором подтверждается, что изделие можно использовать по его прямому назначению. Кроме сертификата, название и все полагающиеся реквизиты заносятся в реестр Росздравнадзора. Под изделием следует понимать все препараты, которые принимаются вовнутрь, внешне, специальные приборы для лечения, врачебные принадлежности, аппаратура, стерилизованные материалы, имплантанты и многое другое, что является прямым предназначением для профилактики, диагностики, и других операций для лечения человека. Они обязаны отвечать стандартам качества, быть безвредными любым из своих компонентов, оказывать лечебное свойство, отвечать всей информации, указанной в документах. В том случае, если какой-то компонент, или само изделие было запрещено законом в Российской Федерации или любой другой стране ему будет отказано в сертифицировании. Кроме этого, недопустимо давать заведомо ложные сведения о качестве продукции. Если одно из этих условий игнорируется, то в регистрации будет отказано.

Для того, чтоб регистрация медицинских изделий прошла без проблем, необходимо собрать все документы, список которых нужно уточнить у Росздравнадзор. Стандартными есть заявления на регистрацию в двух экземплярах, две фотографии продукции, реклама, информация об изделии, его производителей. Если это зарубежный производитель, требования к нему те же, но ещё добавляются сведения о производстве. Если всё в порядке, то процесс занимает меньше двух месяцев. Если есть проблемы, то устраивается диагностика каждого компонента. Обычно, этим занимаются фирмы, которые знакомы с процедурой регистрации. Если есть проблема, то процесс затянется на 6-7 месяцев. Регистрация и сертификат качества являются незаменимыми показателями надёжности товара.

Підписуйтесь на Житомир.info в Telegram
Матеріали по темі